В клинике кардиохирургии Амурской медакадемии недавно прошла серия операций стентирования коронарных артерий, где врачи использовали стенты отечественного производства.
Такие операции выполняются при ишемической болезни сердца, когда в место сужения либо полного закрытия артерии по показаниям имплантируется специальное устройство — коронарный стент.
До этого к клинике ставили стенты импортного производства. В рамках программы по импортозамещению коронарные стенты стали производить в России. У них регистрационное удостоверение, но теперь производителю важно отследить, как эти устройства покажут себя в работе.
«Наша клиника, как и другие ведущие клиники страны, заявила о желании поучаствовать в таком исследовании. Хоть это довольно непросто и трудозатратно, но мы реши ли принять участие, так как полностью поддерживаем курс на импортозамещение в медицине в том числе. В итоге прооперировали 30 пациентов», — рассказывает главный врач клиники Александр Коротких.
Для «чистоты эксперимента», полноты и всестороннего анализа компания производитель поручила провести пострегистрационный мониторинг безопасности.
В Благовещенске насколько дней работала монитор компании- исследователя Анна Лёвина.
«Это отечественная разработка, которая сделана на основе индийского стента. За основу взята индийская технология, а сами стенты производят на оборудовании в Сколково в Москве. Врачи пока вполне удовлетворены работой с этими стентами. Всего в России провели около 400 операций в рамках этого исследования. Но чтобы полно представить результаты использования, в том числе отследить возможные неблагоприятные события, нам нужно в течение года отследить состояние прооперированных пациентов. Пока у нас серьезных неприятностей не зафиксировано, стент показывает хорошую эффективность, хорошо приживается, — отмечает Анна Лёвина, — Ваша клиника отработала в исследовании очень хорошо. Достаточно быстро набрали пациентов – заметно, что здесь производится много операций. Но при этом эта клиника университетского уровня с грамотным вдумчивым подходом к пациентам. Есть центры, врачи, которые очень уверенно заводят эти стенты, резко их раскрывают, и тогда может быть больше процент «нежелательных событий». Здесь видно, что доктора работают аккуратно и вопросы задают по существу. Все же в медицине результат зависит и от оборудования, и от того, как врач с этим оборудованием работает.»
Как отмечает главный врач, стенты показали себя «хорошей рабочей лошадкой» и вполне пригодны к операциям при обычных стендированиях. Наблюдение за пациентами с новыми стентами будет продолжено. Контрольные точки исследования – сразу после операции, при выписке, через месяц, через три месяца и через год.
Врачи клиники будут заносить все данные в общую электронную базу.
Результаты исследования будут представлены в отчете Росздравнадзору. И компания – производитель будет заниматься продвижением этих медицинских устройств на рынке.
